| 产品名称 | 糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CA15-3校准品、包被板、酶结合物溶液、发光底物液A、发光底物液B、浓缩洗液(20×)、样本稀释液、封板膜。(具体内容详见附件) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清样本中的糖类抗原15-3(CA15-3)的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 全组分于2～8℃储存，包被板应注意防潮，发光底物液避免强光照射和于高温环境放置。未解封试剂盒自成品生产之日起12个月内有效。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400007 |
| 注册人名称 | 北京同生时代生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层 |
| 生产地址 | 天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产） |
| 备注 | 1.该产品受托生产企业名称为天津旷博同生生物技术有限公司，统一社会信用代码：91120116MA06A5HE3A。 2.按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年第112号)，该产品类别调整为二类。 |
| 批准日期 | 2020-12-07 |
| 有效期至 | 2025-12-06 |
| 变更情况 | 2017-01-10 “注册人住所：北京市大兴工业园科苑路18号三层；生产地址：北京市大兴工业园科苑路18号三层”变更为“注册人住所：北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层；生产地址：北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层”。 2018-06-12 “生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层”变更为“生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”。 2021-01-19 “生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”变更为“生产地址:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层”。 2023-06-16 生产地址由:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层; 生产地址变更为:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产） 2024-08-22 生产地址由:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产）; 生产地址变更为:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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