| 产品名称 | a-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（连续监测法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：Good’s 缓冲液，2-氯-4-硝基苯-a-L-岩藻吡喃糖苷；校准品：a-L-岩藻糖苷酶。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中a-L-岩藻糖苷酶(AFU)的活性。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤患者早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃密闭条件下保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153402107 |
| 注册人名称 | 宁波普瑞柏生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市江北区投资创业中心C区通惠路999号 |
| 生产地址 | 宁波市江北区投资创业中心C区通惠路999号 |
| 备注 | 按国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年第112号)，该产品类别调整为二类。 |
| 批准日期 | 2020-11-23 |
| 有效期至 | 2025-11-22 |
| 变更情况 | 2016-08-15 “注册人名称:宁波普瑞柏生物技术有限公司”变更为“注册人名称:宁波普瑞柏生物技术股份有限公司”。 2016-12-29 “注册人住所：宁波江北投资创业中心C区通宁路288号:生产地址：宁波江北投资创业中心C区通宁路288号”变更为“注册人住所：宁波市江北区投资创业中心C区通惠路999号；生产地址：宁波市江北区投资创业中心C区通惠路999号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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