| 产品名称 | 房间隔缺损封堵器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由镍钛丝编织网(镍钛合金)、上端头(00Cr18Ni14Mo3不锈钢)、下端头(00Cr18Ni14Mo3不锈钢)、阻流体(聚酯纤维膜)和缝合线(医用聚酯线)组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 治疗继发孔型房间隔缺损，本封堵器适用于中央型的继发孔型房间隔缺损，缺损直径5mm至33mm，缺损边缘至冠状静脉窦，上、下腔静脉及肺静脉的距离≥5mm；至房室瓣≥7mm，有左向右分流，且伴有右心室负荷过重表现者。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153131328 |
| 注册人名称 | 徐州亚太科技有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209室 |
| 生产地址 | 徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209室、122室、泰山南路72-2号2幢楼一层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153771328 |
| 批准日期 | 2020-12-18 |
| 有效期至 | 2025-12-17 |
| 变更情况 | 2017-06-12 “注册人住所：徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209；生产地址：徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209室、122室、泰山南路72-2号2幢楼一层”变更为“注册人住所：徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209室；生产地址：徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209室、122室、泰山南路72-2号2幢楼一层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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