| 产品名称 | 髋关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括整体式股骨部件、股骨柄、球头、单极头、双极头外杯、双极头内衬、髋臼(包括显示环)、髋臼外杯及髋臼内衬。整体式股骨部件、股骨柄、球头、单极头、双极头外杯及髋臼外杯材料为铸造钴铬钼合金；双极头内衬、髋臼及髋臼内衬材料为超高分子量聚乙烯；髋臼显示环材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同一系统组件配合，作为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换 |
| 注册证编号 | 国械注准20153131383 |
| 注册人名称 | 天津康尔诺科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津开发区西区中南二街269号 |
| 生产地址 | 天津开发区西区中南二街269号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153461383 |
| 批准日期 | 2020-11-16 |
| 有效期至 | 2025-11-15 |
| 变更情况 | 2017-10-19 “生产地址：天津市西青区西营门街怡和村”变更为“生产地址：1.天津市西青区西营门街怡和村 2.天津经济开发区西区中南二街269”。 2018-11-29 “注册人住所：天津市西青区西营门街怡和村；生产地址：1.天津市西青区西营门街怡和村；2.天津经济开发区西区中南二街269”变更为“注册人住所：天津开发区西区中南二街269号；生产地址：天津开发区西区中南二街269号”。 2022-01-25 1.注册证载明“适用范围”由“作为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。”变更为“与同一系统组件配合，作为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换”。2.型号规格变更见型号规格变化对比表。3.产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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