| 产品名称 | 室间隔缺损封堵器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为室间隔膜部缺损封堵器和室间隔肌部缺损封堵器。产品为双盘网状结构，由支撑网、封头、栓头、阻流膜和缝合线组成，支撑网的材料为符合GB 24627-2009标准的镍钛合金，阻流膜的材料为聚四氟乙烯，封头和栓头的材料为符合GB 4234.1-2017标准的不锈钢，缝合线为聚酰胺-6。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于先天性心脏病室间隔缺损的介入治疗。 |
| 型号规格 | XJFVM04、XJFVM05、XJFVM06、XJFVM07、XJFVM08、XJFVM09、XJFVM10、XJFVM11、XJFVM12、XJFVM13、XJFVM14、XJFVM15、XJFVM16；XJFVJ04、XJFVJ05、XJFVJ06、XJFVJ07、XJFVJ08、XJFVJ09、XJFVJ10、XJFVJ11、XJFVJ12、XJFVJ13、XJFVJ14、XJFVJ15、XJFVJ16、XJFVJ17、XJFVJ18 |
| 注册证编号 | 国械注准20163130339 |
| 注册人名称 | 先健科技（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区 彰化路4号2栋1-9层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163770339 |
| 批准日期 | 2020-12-15 |
| 有效期至 | 2025-12-14 |
| 变更情况 | 2018-08-29 注册产品标准变更见注册产品标准更改单。 2021-08-12 “注册人住所：深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层”变更为“注册人住所：深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层”。 2023-07-04 生产地址由:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层；生产地址变更为:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 2024-07-11 载明生产地址由:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层;广东省东莞市松山湖园区 彰化路4号2栋1-9层。;载明生产地址变更为:广东省东莞市松山湖园区 彰化路4号2栋1-9层。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
