| 产品名称 | 房间隔缺损封堵器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支撑网、栓头、封头、阻流膜和缝合线组成，为双盘网架结构。支撑网的材料为镍钛合金，栓头和封头的材料为SUS316L不锈钢，阻流膜的材料为聚四氟乙烯，缝合线的材料为聚酰胺。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于房间隔缺损的介入治疗。 |
| 型号规格 | XJFS08、XJFS10、XJFS12、XJFS14、XJFS16、XJFS18、XJFS20、XJFS22、XJFS24、XJFS26、XJFS28、XJFS30、XJFS32、XJFS34、XJFS36、XJFS38、XJFS40 |
| 注册证编号 | 国械注准20163130336 |
| 注册人名称 | 先健科技（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163770336 |
| 批准日期 | 2020-12-15 |
| 有效期至 | 2025-12-14 |
| 变更情况 | 2021-08-13 “注册人住所：深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层”变更为“注册人住所：深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层”。 2023-07-06 生产地址由:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层; 生产地址变更为:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 2024-07-04 载明生产地址由:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层；广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层;载明生产地址变更为:广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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