| 产品名称 | 陶瓷膜室间隔缺损封堵器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为室间隔缺损封堵器，工形双盘对称结构，由支撑网、封头、栓头、阻流膜和缝合线组成，所有金属表面镀氮化钛镀膜。支撑网采用镍钛合金制成，封头和栓头采用316L不锈钢制成，阻流膜采用聚四氟乙烯制成，缝线采用聚酰胺-6制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于介入治疗先天性心脏病室间隔膜部缺损。 |
| 型号规格 | LT-VSD-Sym-04、LT-VSD-Sym-05、LT-VSD-Sym-06、LT-VSD-Sym-07、LT-VSD-Sym-08、LT-VSD-Sym-10、LT-VSD-Sym-12、LT-VSD-Sym-14 |
| 注册证编号 | 国械注准20163130337 |
| 注册人名称 | 先健科技（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163770337 |
| 批准日期 | 2020-12-15 |
| 有效期至 | 2025-12-14 |
| 变更情况 | 2018-02-23 注册产品标准变更见注册产品标准更改单。 2021-08-12 “注册人住所：深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层”变更为“注册人住所：深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层”。 2023-07-06 载明生产地址由:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层;载明生产地址变更为:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 2024-06-20 载明生产地址由:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层；广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层;载明生产地址变更为:广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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