产品名称 | 陶瓷膜动脉导管未闭封堵器 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单盘网状结构,由支撑网、封头、栓头、阻流膜和缝合线组成,所有金属表面镀氮化钛镀膜。支撑网采用镍钛合金制成,封头、栓头采用316L不锈钢制成,阻流膜采用聚四氟乙烯制成,缝线采用聚酰胺-6制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期5年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于介入治疗先天性心脏病动脉导管未闭。 |
型号规格 | LT-PDA-0406、LT-PDA-0507、LT-PDA-0608、LT-PDA-0810、LT-PDA-1012、LT-PDA-1214、LT-PDA-1416 |
注册证编号 | 国械注准20163130335 |
注册人名称 | 先健科技(深圳)有限公司 |
注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层 |
生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 |
备注 | 原注册证编号:国械注准20163770335 |
批准日期 | 2020-12-15 |
有效期至 | 2025-12-14 |
变更情况 | 2018-02-23 注册产品标准变更见注册产品标准更改单。 2021-08-10 “注册人住所:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层”变更为“注册人住所:深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层”。 2023-07-17 生产地址由:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层;生产地址变更为:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层。 2024-06-20 载明生产地址由:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层;载明生产地址变更为:广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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