| 产品名称 | 一次性使用胰岛素泵用输注器 |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用胰岛素泵用输注器用于与胰岛素泵(型号：TruCare I、TruCare II、TruCare III)、一次性使用胰岛素泵用储药器一起使用，向皮下输注胰岛素 |
| 注册证编号 | 国械注准20153142196 |
| 注册人名称 | 顶点医疗器械（江苏）有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常州市新北区辽河路1019号5幢 |
| 生产地址 | 无锡市长江南路35-209 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153662196 |
| 批准日期 | 2020-12-22 |
| 有效期至 | 2025-12-21 |
| 变更情况 | 2018-02-08 “生产地址：无锡市新区长江路7号科技创业园五区六楼601室”变更为“生产地址：地址一：无锡市新区长江路7号科技创业园五区六楼601室；地址二：无锡市长江南路35-209。”。 2018-08-02 企业申请许可事项变更，变更内容为增加规格型号，并对原注册证中规格型号进行细化。具体如下： 原注册证中规格型号： TCSF-Ⅰ、TCS-Ⅰ、TCSF-Ⅱ 变更后规格型号： 见附件。 原注册证中结构及组成： 一次性使用胰岛素泵用输注器（型号：TCS-Ⅰ）由内圆锥接头、导管、硬针、针座、保护套、敷贴组成。 一次性使用胰岛素泵用输注器（型号：TCSF-Ⅰ）由内圆锥接头、导管、分离器、硅胶塞、硬针、针座、保护套、敷贴组成。 一次性使用胰岛素泵用输注器（型号：TCSF-Ⅱ）由连接盖、导管、助针器、硬针、针座、保护套、分离盖、套管、分离保护盖、敷贴、连接针组成。 一次性使用，环氧乙烷灭菌，敷贴不含药物。 变更后结构及组成： 一次性使用胰岛素泵用输注器（型号：TCS-Ⅰ 系列）由内圆锥接头或连接盖和连接针、导管、硬针、针座、保护套、敷贴组成。 一次性使用胰岛素泵用输注器（型号：TCSF-Ⅰ系列）由内圆锥接头或连接盖和连接针、导管、分离器、硅胶塞、硬针、针座、保护套、敷贴组成。 一次性使用胰岛素泵用输注器（型号：TCSF-Ⅱ系列）由内圆锥接头或连接盖和连接针、导管、助针器、硬针、针座、保护套、分离盖、套管、分离保护盖、敷贴组成。 一次性使用胰岛素泵用输注器（型号：TCSF-Ⅲ系列）由内圆锥接头或连接盖和连接针、导管、助针器、硬针、针座、保护套、分离盖、套管、敷贴组成。 一次性使用，环氧乙烷灭菌，敷贴不含药物。 技术要求中变化内容见产品标准更改单。 2018-10-17 “注册人住所:无锡市新区长江路7号科技创业园五区六楼601室；生产地址:地址一：无锡市新区长江路7号科技创业园五区六楼601室；地址二：无锡市长江南路35-209。”变更为“注册人住所:无锡市新吴区长江南路35-209号；生产地址:无锡市长江南路35-209”。 2020-04-17 企业申请变更注册产品标准中的有效期，由三年变更为五年。 2023-01-03 使用范围由：一次性使用胰岛素泵用输注器用于与胰岛素泵（型号：TruCare I、TruCare II)、一次性使用胰岛素泵用储药器一起使用，向皮下输注胰岛素变更为：一次性使用胰岛素泵用输注器用于与胰岛素泵（型号：TruCare I、TruCare II、TruCare III)、一次性使用胰岛素泵用储药器一起使用，向皮下输注胰岛素产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2024-02-21 注册人名称由无锡顶点医疗器械有限公司；注册人住所由无锡市新吴区长江南路35-209号;变更为：顶点医疗器械（江苏）有限公司；变更为：江苏省常州市新北区辽河路1019号5幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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