| 产品名称 | 过氧化氢低温等离子体灭菌器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由灭菌室、真空泵、汽化室、培养箱、等离子体发生器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于可耐受真空负压及过氧化氢气体和对高温敏感的医疗器械灭菌。 |
| 型号规格 | HTYD-36L、HTYD-60L、HTYD-90L、HTYD-120L、HTYD-160L、 HTYD-180L、HTYD-200L、HTYD-300L、HTYD-400L、HTYD-600L、 HTYD-36LA、HTYD-60LA、HTYD-90LA、HTYD-120LA、HTYD-160LA、HTYD-180LA、HTYD-200LA、HTYD-300LA、HTYD-400LA、HTYD-600LA |
| 注册证编号 | 豫械注准20192110829 |
| 注册人名称 | 滑县红太阳医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 滑县产业集聚区标准化厂房一期27号厂房 |
| 生产地址 | 滑县产业集聚区标准化厂房一期27号厂房 |
| 备注 | 原注册证编号：豫械注准20142570043 |
| 批准日期 | 2019-10-25 |
| 有效期至 | 2024-10-24 |
| 变更情况 | / |
| 编码代号2018 | 11医疗器械消毒灭菌器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0372-8632876; 0372-8632877;15890792399;0372-8243021;0372-8243022;13849276039 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 过氧化氢灭菌器注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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