| 产品名称 | 电池供电骨组织手术设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、锯钻手机、电池(选配)组成。产品序列号为08的产品，其手机与主机为一体型，其余为分离型。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适宜的刀具配合使用，供医院外科手术在人体骨组织上钻孔、锯骨用。 |
| 型号规格 | 01.A.02、01.A.04、01.B.01、01.B.02、01.B.04、01.B.08、01.C.01、01.C.02、01.C.04、01.C.08、01.D.01、01.D.02、01.D.04、01.D.08 |
| 注册证编号 | 沪械注准20202040602 |
| 注册人名称 | 上海瑞吉思医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市杨浦区军工路1300号21幢302-2 |
| 生产地址 | 上海市杨浦区武东路32号83幢三楼A区 |
| 批准日期 | 2020-12-18 |
| 有效期至 | 2025-12-17 |
| 变更情况 | 1.产品名称：由“医用电动锯钻”变更为“电池供电骨组织手术设备 2.适用范围：由“与适宜的刀具配合使用，供医院外科手术在人体骨组织上钻孔、锯骨用”变更为与适宜的刀具配合使用，供医院于外科或骨科手术中对人体组织进行钻孔、铣削、锯切、磨削等手术处理 3.结构及组成：由“产品由主机、 锯钻手机、 电池（选配）组成。 产品序列号为08的产品，其手机与主机为一体型，其余为分离型”变更为“产品由主机、手机（仅产品序列号为08的产品适用）及附件（选配）组成：附件由电池、充电器、电池盒、存储盒、电池置入器、手机附件组成。产品序列号为 08 的产品，其手机与主机为一体型,应配合使用；其余为分离型主机，主机单独使用。具体配置见附页。” 4.型号规格：见附件1（共3页） 5.产品技术要求变更：见附件2（共11页）;1.本文件与“沪械注准20202040602”注册证共同使用。 2.产品已执行GB9706.1-2020系列强制性标准。;2025-01-16,注册人住所变更为：上海市杨浦区军工路1300号21幢302-2。;本文件与“沪械注准20202040602”医疗器械注册证共同使用。;2025-01-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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