| 产品名称 | 可吸收止血结扎夹 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 可吸收止血结扎夹由内卡、外卡、外套、活塞四个部分组成，其中内卡和外卡为植入部分，外套和活塞辅助内卡和外卡植入体内。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胆囊管、5mm及以下管径动脉血管的结扎。 |
| 型号规格 | K12 K1202 K1203 |
| 注册证编号 | 国械注准20163020594 |
| 注册人名称 | 杭州圣石科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘新区福城路460号1号楼二层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘新区福城路460号2号楼一层、二层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163460594 |
| 批准日期 | 2020-12-10 |
| 有效期至 | 2025-12-09 |
| 变更情况 | 2016-07-26 “生产地址:浙江省杭州市萧山区宁围镇合丰村机场路边威磊服饰有限公司壹号厂房”变更为“生产地址:杭州经济技术开发区白杨街道10号大街（东）168号5幢三楼”。 2019-07-29 “注册人住所：杭州经济技术开发区白杨街道10号大街（东）168号5幢三楼”变更为“注册人住所：浙江省杭州经济技术开发区白杨街道10号大街（东）168号5幢三楼”。 2020-02-05 产品适用范围由“适用于胆管的夹闭”变更为“适用于胆囊管、5mm及以下管径动脉血管的结扎”。 2021-02-07 “注册人名称：杭州圣石科技有限公司；注册人住所：浙江省杭州经济技术开发区白杨街道10号大街（东）168号5幢三楼”变更为“注册人名称：杭州圣石科技股份有限公司；注册人住所：浙江省杭州市钱塘新区福城路460号1号楼二层”。 2021-07-23 “生产地址:杭州经济技术开发区白杨街道10号大街（东）168号5幢三楼”变更为“生产地址:浙江省杭州市钱塘新区福城路460号2号楼一层、二层”。 2021-12-28 变更了产品结构组成，详见附件“结构组成变化对比表”。变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 2023-01-03 注册人申请许可事项变更，将原注册证核准的产品型号规格由“K12”，变更为“K12 K1202 K1203”；产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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