| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体为三层平面结构，由面层、滤层、里层组成。口罩面层为聚丙烯(PP)纺粘无纺布，滤层为聚丙烯(PP)熔喷无纺布，里层为聚丙烯(PP)纺粘无纺布，鼻夹为可弯折的聚乙烯材料，口罩带由弹性氨纶材料制成。以无菌或非无菌形式提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 非无菌平面形耳挂式：175mm×95mm、无菌平面形耳挂式：175mm×95mm。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20202141327 |
| 注册人名称 | 山东迪赛姆医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 济南市历城区王舍人镇工业北路44号 |
| 生产地址 | 济南市历城区王舍人镇工业北路44号 |
| 批准日期 | 2020-12-22 |
| 有效期至 | 2025-12-21 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0531-88696223; 0531-88696306;0531-88696357;13695313690;0531-88696517 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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