| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成；其中口罩体由面层、滤层、里层组成；面层、里层由纺粘非织造布制成，滤层由熔喷材料制成，鼻夹由塑性材料制成，其中平面挂耳式口罩带由松紧带制成，平面绑带式口罩带由非织造布制成，折叠挂耳式口罩带由松紧带制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 型号规格 | 型号：平面绑带式(无菌)、平面绑带式(非无菌)、平面挂耳式(无菌)、平面挂耳式(非无菌)，规格：175mm×95mm、175mm×90mm、140mm×90mm；型号：折叠挂耳式(无菌)、折叠挂耳式(非无菌)，规格：160mm×110mm |
| 注册证编号 | 豫械注准20182140473 |
| 注册人名称 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 生产地址 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用医用口罩(注册证编号：豫械注准20182140473)”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-12-11 |
| 有效期至 | 2023-09-09 |
| 变更情况 | 型号、规格由“平面绑带式（无菌）、平面绑带式（非无菌）、平面挂耳式（无菌）、平面挂耳式（非无菌），规格：175mm×95mm、175mm×90mm、140mm×90mm；折叠挂耳式（无菌）、折叠挂耳式（非无菌），规格：160mm×105mm”变更为“型号：平面绑带式（无菌）、平面绑带式（非无菌）、平面挂耳式（无菌）、平面挂耳式（非无菌），规格：175mm×95mm、175mm×90mm、140mm×90mm；型号：折叠挂耳式（无菌）、折叠挂耳式（非无菌），规格：160mm×110mm”；产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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