| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由全自动化学发光免疫分析仪主机和专用软件(版本：V1)组成。其中主机由机架模块-Plus、外壳模块、桌子模块、臂组模块、样本模块、转盘模块、推杆模块、温育模块、检测模块、稀释模块、堆栈模块、试剂模块-Plus、通用液模块-Plus、液路模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与适配试剂配合使用，用于人体的血清或血浆样本中待测物的定性或定量检测。 |
| 型号规格 | LiCA 800 |
| 注册证编号 | 浙械注准20182400322 |
| 注册人名称 | 嘉兴凯实生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号1号楼3层、2号楼2-3层 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号2号楼1层北侧、2号楼2-3层 |
| 批准日期 | 2020-12-21 |
| 有效期至 | 2023-07-04 |
| 变更情况 | 注册人名称由嘉兴凯实生物科技有限公司变更为嘉兴凯实生物科技股份有限公司;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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