| 产品名称 | 足跟采血器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 足跟采血器由刀芯(刀片可增加硅油层)、弹簧、塑料件装配而成。 足跟采血器自带发射机构，发射后刀芯被固定，不能再次发射，保证了一次性使用。刀片采用符合YY/T0294.1-2005要求的解剖刀用不锈钢制成；弹簧由符合GB/T24588-2009要求的06Cr19Ni9不锈钢弹簧钢丝制成；塑料件主要由符合GB/T12672-2009的ABS、符合GB/T11115-2009的PE、符合GB/T12670-2008的PP树脂制成，硅油应符合2015版中国药典要求。足跟采血器按照发射深度和宽度分为四个规格。足跟采血器经γ射线辐射灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要供新生儿足跟采血用。 |
| 型号规格 | SteriHeel New型：0.65*1.40、0.85*1.75、1.00*2.50、2.00*3.00SteriHeel Plus型：0.65*1.40、0.85*1.75、1.00*2.50、2.00*3.00 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172411875 |
| 注册人名称 | 苏州施莱医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区普陀山路168号 |
| 生产地址 | 苏州高新区普陀山路168号2号楼、3号楼 |
| 批准日期 | 2020-12-22 |
| 有效期至 | 2022-10-08 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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