| 产品名称 |
全数字超声诊断系统
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| 结构及组成/主要组成成分 |
主要由主机、超声探头及适配器组成。配置探头：凸阵探头(35C60H/3.5MHz)、凸阵探头(65C15S/6.5MHz)、凸阵探头(65EC10S/5.5MHz)、线阵探头(75L50S/6.0MHz)。
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| 适用范围/预期用途 |
用于临床超声诊断检查。
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| 型号规格 |
P09、P09 Pro、P09 Exp
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| 注册证编号 |
粤械注准20172230898
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| 注册人名称 |
深圳蓝韵医学影像有限公司
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| 注册人住所 |
深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103
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| 生产地址 |
深圳市宝安区石岩街道浪心社区科技四路精诚达工业园B栋一层
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| 备注 |
本文件与“粤械注准20172230898”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-07超声影像诊断设备。
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| 批准日期 |
2020-11-26
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| 有效期至 |
2022-05-30
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| 编码代号 |
6823医用超声仪器及有关设备
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| 管理分类 |
Ⅱ
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| 企业联系电话 |
18902315943; 18902316146;0755-66869896;0755-27323668
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| 网址 |
暂无权限
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| 指导原则 |
影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则
影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
膀胱超声扫描仪注册审查指导原则（2023年第22号）
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）
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| 相关标准 |
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