| 产品名称 | 热敷灵贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构及组成：本产品由粘贴胶带、发热体、隔物层和防粘纸组成。发热剂成分：活性炭、铁粉、盐、水、蛭石。主要性能指标：1、升温时间≤10min.2、持续时间≥8h.3、温度保证时间大于持续时间的40%。4、最高温度≤70℃。5、内袋强度：横向、纵向在49N拉力下，不许出现破损。6、外袋强度：横向、纵向在29N拉力下，不许出现破损。7、隔物层包袋滤纸袋强度：横向、纵向在2N拉力下，不许出现破损。8、隔物层重量为3 g±0.2g。9、外袋使用的塑料薄膜透湿性应低于6.0g/(m2•24h)10、防粘纸：要求规格每平方米不少于80g/m2-120g/m2。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于骨关节退行性病变引起疼痛的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 130mm×100mm，椭圆 长轴100mm×短轴70mm，100mm×70mm。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20172260320 |
| 注册人名称 | 郑州康宜健医疗器械有限责任公司 |
| 注册人住所 | 郑州高新技术产业开发区冬青街26号6号楼1503室 |
| 生产地址 | 河南省荥阳市建设路晏曲段北侧中国中部生物科技产业园Ｅ2号 |
| 备注 | 本文件与“热敷灵贴(注册证编号：豫械注准20172260320)”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-08-17 |
| 有效期至 | 2022-05-21 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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