| 产品名称 | 便携式输液泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 便携式输液泵，由机壳、显示屏、操作面板、PCA组件(3000B和3000C无此组件)、蠕动装置及软件部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与储液盒配套，不接触输注液体，供医院以可调节的方式为患者输注药液用。 |
| 型号规格 | 3000A, 3000B, 3000C, 3000F |
| 注册证编号 | 苏械注准20172540311 |
| 注册人名称 | 苏州麦德迅医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科灵路8号2号楼3层西侧 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市高新区科灵路8号2号楼3层西侧,江苏省苏州市高新区科灵路8号2号楼2层2232 |
| 批准日期 | 2020-12-01 |
| 有效期至 | 2022-03-07 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-66916865; 18013109189;0512-66919880 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 输液泵注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 YY/T 0286.3-2017 专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器 GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针 注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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