| 产品名称 | 壳聚糖婴儿护脐贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 壳聚糖婴儿护脐贴由水刺法非织造布(或纯棉针织布)、壳聚糖复合吸水棉(或纱布块)和医用透气胶带组成。 产品根据尺寸分为3种规格。 本产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于新生婴儿脐部护理使用。 |
| 型号规格 | 8×30、8×40、8×50 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172641507 |
| 注册人名称 | 健尔康医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路1号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路1号 |
| 批准日期 | 2020-12-09 |
| 有效期至 | 2022-08-13 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-82446601; 0519-82443498 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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