| 产品名称 | 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由PET主机、CT主机、扫描床、控制台、附件(包括头部固定装置、腿部延长板、臂托、婴儿床、膝关节垫、平板床、头臂垫)和软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本设备融合了正电子发射断层成像系统(PET)及X射线计算机体层摄影成像系统(CT)，用以对人体及其器官进行功能成像和解剖成像。本设备适用于人体及其器官进行功能成像和解剖成像。本设备适用于人体以下范围的检查：全身或局部肿瘤检查、心脏检查和头部检查。 |
| 型号规格 | NeuSight PET/CT 64 |
| 注册证编号 | 国械注准20163062279 |
| 注册人名称 | 沈阳智核医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 辽宁省沈阳市浑南区创新路177-2号308室 |
| 生产地址 | 辽宁省沈阳市浑南区创新路177-4号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163332279延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-11-16 |
| 有效期至 | 2025-11-15 |
| 变更情况 | 2017-03-31 “注册人住所:沈阳市浑南新区世纪路16号；生产地址: 沈阳市浑南新区世纪路16号”变更为“注册人住所: 辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号；生产地址:沈阳市浑南新区世纪路16号；辽宁省沈阳市浑南区创新路177-4号”。 2019-04-18 “注册人名称：沈阳东软医疗系统有限公司”变更为“注册人名称：东软医疗系统股份有限公司”。 2021-06-24 详见变更对比表的附页。 2022-05-12 “生产地址:沈阳市浑南新区世纪路16号、辽宁省沈阳市浑南区创新路177-4号”变更为“生产地址: 辽宁省沈阳市浑南区创新路177-4号”。 2023-06-09 注册人名称由:东软医疗系统股份有限公司; 注册人住所由:辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号; 注册人名称变更为:沈阳智核医疗科技有限公司; 注册人住所变更为:辽宁省沈阳市浑南区创新路177-2号308室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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