| 产品名称 | PTCA球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换型经皮腔内冠状动脉成型术用球囊 扩张导管，带有铂铱合金可视标记。主要由手柄座、导 管的外管、导管的内管和球囊组成。外管远端材料为尼 龙 11、聚醚嵌段酰胺，其远端表面涂覆亲水涂层，近 端材料为尼龙 12、不锈钢管；内管材料为尼龙 11、低 密度聚乙烯和高密度聚乙烯；球囊材料为改性尼龙 12； 手柄材料为聚碳酸酯。该产品经环氧乙烷灭菌；一次性 使用，有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于冠心病微创介入治疗手术:1.冠状动脉或旁路移植狭窄部分的球囊扩张;2.球囊扩张支架的植入后后扩张。 |
| 型号规格 | LPRX(20009、20012、20016、20020、20024、20030、25009、25012、25016、25020、25024、25030、27009、27012、27016、27020、27024、27030、30009、30012、30016、30020、30024、30030、35009、35012、35016、35020、35024、35030、40009、40012、40016、40020、40024、40030) |
| 注册证编号 | 国械注准20163032020 |
| 注册人名称 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平科技园区超前路37号3号楼，北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163772020 |
| 批准日期 | 2020-12-18 |
| 有效期至 | 2025-12-17 |
| 变更情况 | 2023-02-06 结构及组成变化详见结构及组成变化对比表。产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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