| 产品名称 | 髋关节假体组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨头、双极头、髋臼组成，股骨头由符合ISO 6474-2标准要求的X型陶瓷材料制成，双极头外杯由符合YY 0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成，双极头内衬及卡圈、髋臼由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，髋臼含由符合GB 4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成的显影丝。股骨头为辐照灭菌包装，灭菌有效期5年，双极头及髋臼为环氧乙烷灭菌包装，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同企业同系列组件配合使用，适用于髋关节置换。 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130489 |
| 注册人名称 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层 |
| 批准日期 | 2020-05-09 |
| 有效期至 | 2025-05-08 |
| 变更情况 | 2022-07-18 申请人本次申请变更内容为结构组成中灭菌有效期变更，结构组成由“该产品由股骨头、双极头、髋臼组成，股骨头由符合ISO 6474-2标准要求的X型陶瓷材料制成，双极头外杯由符合YY 0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成，双极头内衬及卡圈、髋臼由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，髋臼含由符合GB 4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成的显影丝。股骨头为辐照灭菌包装，灭菌有效期5年，双极头及髋臼为环氧乙烷灭菌包装，灭菌有效期2年。”变更为“该产品由股骨头、双极头、髋臼组成，股骨头由符合ISO 6474-2标准要求的X型陶瓷材料制成，双极头外杯由符合YY 0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成，双极头内衬及卡圈、髋臼由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，髋臼含由符合GB 4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成的显影丝。股骨头为辐照灭菌包装，灭菌有效期5年，双极头及髋臼为环氧乙烷灭菌包装，灭菌有效期5年。” 2022-07-18 申请人本次申请变更内容为结构组成中灭菌有效期变更，结构组成由“该产品由股骨头、双极头、髋臼组成，股骨头由符合ISO 6474-2标准要求的X型陶瓷材料制成，双极头外杯由符合YY 0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成，双极头内衬及卡圈、髋臼由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，髋臼含由符合GB 4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成的显影丝。股骨头为辐照灭菌包装，灭菌有效期5年，双极头及髋臼为环氧乙烷灭菌包装，灭菌有效期2年。”变更为“该产品由股骨头、双极头、髋臼组成，股骨头由符合ISO 6474-2标准要求的X型陶瓷材料制成，双极头外杯由符合YY 0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成，双极头内衬及卡圈、髋臼由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，髋臼含由符合GB 4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成的显影丝。股骨头为辐照灭菌包装，灭菌有效期5年，双极头及髋臼为环氧乙烷灭菌包装，灭菌有效期5年。” 2024-08-14 变更技术要求，详见产品技术变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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