| 产品名称 | 骨水泥套管组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由骨水泥枪、输送器(含主体、活塞、导管、通条、漏斗)和搅拌器(含搅拌碗、搅拌片)组成。输送器和搅拌器为无菌产品，一次性使用。骨水泥枪以非灭菌状态提供，可重复使用，使用前需进行清洗和灭菌处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于混匀骨水泥，并将骨水泥输送、注入(或填充)至骨髓腔或所需部位。 |
| 型号规格 | 产品描述型号规格骨水泥枪A-001、A-002、A-003输送器A-101、A-102、A-103搅拌器ⅠA-201、A-202、A-203搅拌器ⅡA-301、A-302、A-303搅拌器ⅢA-401、A-402、A-403 |
| 注册证编号 | 京械注准20202040526 |
| 注册人名称 | 北京邦塞科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢307室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢307室 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2020-12-23 |
| 有效期至 | 2025-12-22 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-89043043; 010-67850177 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
