| 产品名称 | 医用吸氧面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通面罩由松紧带、鼻夹、罩体、供氧管接头、供氧管组成。文丘里面罩由松紧带、鼻夹、罩体、波纹管、氧浓度转换接头、供氧管、加湿转换接头（可选配）组成；可调氧面罩由松紧带、鼻夹、罩体、调节杆、锁环、调节阀、供氧管、加湿转换接头（可选配）组成；高浓度面罩由松紧带、鼻夹、罩体、储氧袋转换接头、储氧袋、供氧管组成；气切型面罩由松紧带、罩体、转换弯头、一次性使用湿热交换器过滤器（可选配）、供氧管转换接头（可选配）、供氧管组成；充气式面罩是由供氧管转换接头、转换弯头、锥套、挂钩、罩体、充气口、密封垫、固定带、供氧管组成；雾化型面罩由松紧带、鼻夹、罩体、雾化杯、雾化杯接头、供氧管组成； |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各种需要面罩给氧的患者。 |
| 型号规格 | 型号：普通面罩、文丘里面罩、可调氧面罩、高浓度面罩、气切型面罩、充气式面罩、雾化型面罩，规格：成人型、小儿型、婴儿型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202080369 |
| 注册人名称 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣县满村工业区 |
| 生产地址 | 长垣县满村工业区 |
| 备注 | 本文件与“医用吸氧面罩（注册证编号：豫械注准20202080369）”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-12-23 |
| 有效期至 | 2025-02-06 |
| 变更情况 | 型号、规格由“成人型、小儿型、婴儿型”变更为“型号：普通面罩、文丘里面罩、可调氧面罩、高浓度面罩、气切型面罩、充气式面罩、雾化型面罩，规格：成人型、小儿型、婴儿型”；结构及组成由“本产品由罩体、转换接头、鼻夹（婴儿型无鼻夹）、供氧管、供氧管接头、松紧带组成。”变更为“普通面罩由松紧带、鼻夹、罩体、供氧管接头、供氧管组成。文丘里面罩由松紧带、鼻夹、罩体、波纹管、氧浓度转换接头、供氧管、加湿转换接头（可选配）组成；可调氧面罩由松紧带、鼻夹、罩体、调节杆、锁环、调节阀、供氧管、加湿转换接头（可选配）组成；高浓度面罩由松紧带、鼻夹、罩体、储氧袋转换接头、储氧袋、供氧管组成；气切型面罩由松紧带、罩体、转换弯头、一次性使用湿热交换器过滤器（可选配）、供氧管转换接头（可选配）、供氧管组成；充气式面罩是由供氧管转换接头、转换弯头、锥套、挂钩、罩体、充气口、密封垫、固定带、供氧管组成；雾化型面罩由松紧带、鼻夹、罩体、雾化杯、雾化杯接头、供氧管组成；”；产品技术要求 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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