| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成，绑带式口罩带由无纺布制成，耳挂式口罩带由氨伦与涤伦制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。 |
| 型号规格 | 绑带式17.5cmX9.5cm, 耳挂式 17.5cmX9.5cm |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202140198 |
| 注册人名称 | 苏州市白雪医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 吴江区黎里镇北厍社区梅墩村 |
| 生产地址 | 吴江区黎里镇北厍社区梅墩村（厍南路218号） |
| 批准日期 | 2020-12-22 |
| 有效期至 | 2025-02-19 |
| 变更情况 | 2020-12-22型号、规格变更 由“口罩以长×宽-层数表示175*95-3”变更为“绑带式17.5cmX9.5cm, 耳挂式 17.5cmX9.5cm”结构及组成变更 由“医用外科口罩采用符合FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布中所规定的无纺布材料、鼻夹和口罩带经超声波热合制成，口罩为三层结构；鼻夹由可弯折的聚丙烯塑料制成，口罩带为无纺布系带。”变更为“医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成，绑带式口罩带由符合FZ/T64005-2011《卫生用薄型非织造布》规定的无纺布制成，耳挂式口罩带由氨伦与涤伦制成。医用外科口罩以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更 由“供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障时使用。”变更为“适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。”产品技术要求变更 由“1.2产品规格：口罩以长*宽-层数表示，层数为3层；”变更为“绑带式17.5cmx9.5cm,耳挂式17.5cmx9.5cm” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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