| 产品名称 | 一次性使用配药用注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由芯杆、外套、活塞、配药针组成；外套、芯杆材料采用符合YY/T0242-2007的聚丙烯，活塞材料采用符合YY/T0243-2016的天然橡胶，针管材料采用符合GB/T18457-2015的06Cr19Ni10(304)；容量有10ml、20ml、30ml、50ml、60ml。配药针由针座、针管、护套组成；针尖型式为斜面针管(XZ)侧孔针管(CZ)；针管规格有1.2mm、1.4mm、1.6mm。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床抽取、溶解、配置药液用。 |
| 型号规格 | 10ml、20ml、30ml、50ml、60ml可选配的配药针规格：1.2mm、1.4mm、1.6mm(TW XZ)；1.2mm、1.4mm、1.6mm(TW CZ)。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152140289 |
| 注册人名称 | 常州医疗器材总厂股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常州市武进区横山桥镇 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进区横山桥镇 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏械注准20152150289。 |
| 批准日期 | 2020-12-28 |
| 有效期至 | 2024-12-03 |
| 变更情况 | 2020-12-28注册人名称变更 由“常州医疗器材总厂有限公司”变更为“常州医疗器材总厂股份有限公司” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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