| 产品名称 | 化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由材料配备模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制及数据处理模块、内置热敏打印机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的适配试剂配合使用，用于来源于人体的血浆、全血样本中待测物的定量分析。 |
| 型号规格 | FC-8 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192220384 |
| 注册人名称 | 宁波紫园医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市宁海县跃龙街道兴海中路439号 |
| 生产地址 | 宁波市宁海县跃龙街道兴海中路439号 |
| 批准日期 | 2020-12-04 |
| 有效期至 | 2024-07-14 |
| 变更情况 | 1.核发变更后的产品技术要求。 2.申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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