| 产品名称 | 二氧化碳培养箱 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 二氧化碳培养箱由箱体结构件、温度控制系统、CO2浓度控制系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床检验用于生物细胞、组织、细菌培养用。 |
| 型号规格 | HM-310 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182220916 |
| 注册人名称 | 深圳市鸿美诊断技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园A22栋201、301、401 |
| 生产地址 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园A22栋401 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182220916”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：22临床检验器械-14培养与孵育设备。 |
| 批准日期 | 2020-12-16 |
| 有效期至 | 2023-10-25 |
| 变更情况 | 2020-12-18: 1、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道金岭路1号，国际生物谷生命科学园区A22栋3.4楼”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园A22栋201、301、401”。 2、生产地址由“深圳市大鹏新区葵涌街道金岭路1号，国际生物谷生命科学园区A22栋4楼”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园A22栋401”。 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-89381736; 13670171827;0755-89305747 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
GB/T 20154-2014 低温保存箱 YY/T 1641-2018 医用生化培养箱 YY/T 1621-2018 医用二氧化碳培养箱 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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