| 产品名称 | 一次性气腹针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性气腹针由充气管、穿刺管、阀体和两通阀组成。气腹针的充气管、穿刺管采用符合标准GB1220-2007的06Cr19Ni10不锈钢制成，阀体、两通阀采用符合标准HG/T2503-1994的PC材料制成。气腹针的穿剌管头部应无虚尖，针尖经10g/s的加速度加载0.98N顶压后，不得有弯钩。产品出厂时已灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要适用于腹腔镜手术时通过在腹壁穿刺并固定，供形成气腹注气通道用。 |
| 型号规格 | QF-120、QF-150 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182080765 |
| 注册人名称 | 常州市智业医疗仪器研究所有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区西湖路8号《津通国际工业园》16号信息产业园A307室 |
| 生产地址 | 武进高新技术产业开发区夏城路127号（自行生产地址）；常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢第三层、5幢5-3（受托企业生产地址） |
| 批准日期 | 2020-12-01 |
| 有效期至 | 2023-04-17 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-86708305; 13861033880 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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