| 产品名称 | 肛肠吻合器及一次性吻切组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 肛肠吻合器及一次性吻切组件由抵钉座、组件、器体、保险、活动手柄、调节螺母、吻合钉、环形刀、垫刀圈和附件(含扩张管、导入管、荷包管和拉线钩)组成，抵钉座、环形刀采用06Cr19Ni10材料制成，手柄采用20Cr13材料制成，组件外壳采用ABS材料制成，吻合钉采用TA1/TA2制成。肛肠附件采用符合ABS或聚碳酸酯制成。经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压力，不得有漏水和撕裂现象。根据组件直径不同分为三种规格。吻合器以非灭菌方式提供，组件及附件以灭菌方式提供，经环氧乙烷灭菌，应无菌。每把吻合器出厂时配有1个吻切组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上粘膜选择性切除。 |
| 型号规格 | 吻合器：GHD-32(34、36)组件：GJ-32(34、36) |
| 注册证编号 | 苏械注准20172090742 |
| 注册人名称 | 常州市智业医疗仪器研究所有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区西湖路8号《津通国际工业园》16号信息产业园A307室 |
| 生产地址 | 武进高新技术产业开发区夏城路127号（自行生产地址）；常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢第三层、5幢5-3（受托企业生产地址） |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2091285号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010378号。 |
| 批准日期 | 2020-12-01 |
| 有效期至 | 2022-05-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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