| 产品名称 | 膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为全膝关节假体，由股骨假体、胫骨垫片、胫骨盘、髌骨假体部件组成。股骨假体、胫骨盘为铸造钴铬钼合金制成，胫骨垫片、髌骨假体为超高分子量聚乙烯材料制成。产品采用辐射灭菌或环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163130720 |
| 注册人名称 | 深圳市博恩医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋101、202 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋101、202 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163460720。按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2020-12-22 |
| 有效期至 | 2025-12-21 |
| 变更情况 | 2018-10-31 原注册证中：（1）变更后的型号规格列表详见附件；（2）产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 2019-05-16 “注册人住所：深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙四路3号兰普源工业厂区1号厂房A101、A201；生产地址：深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙四路3号兰普源工业厂区1号厂房A101、A201”变更为“注册人住所：深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋101、202；生产地址：深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋101、202”。 2020-05-08 “注册人住所:深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋101、202”变更为“注册人住所:深圳市龙岗区布吉街道布吉圩社区吉华路69号中心广场B座办公16A-2”。 2021-08-20 “注册人住所:深圳市龙岗区布吉街道布吉圩社区吉华路69号中心广场B座办公16A-2”变更为“注册人住所:深圳市龙岗区布吉街道布吉圩社区吉华路69号中心广场B座办公15G-10”。 2023-03-20 1.结构及组成由“该产品为全膝关节假体，由股骨假体、胫骨垫片、胫骨盘、髌骨假体部件组成。股骨假体、胫骨盘为铸造钴铬钼合金制成，胫骨垫片、髌骨假体为超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装和非灭菌包装。”变更为“该产品为全膝关节假体，由股骨假体、胫骨垫片、胫骨盘、髌骨假体部件组成。股骨假体、胫骨盘为铸造钴铬钼合金制成，胫骨垫片、髌骨假体为超高分子量聚乙烯材料制成。产品采用辐射灭菌或环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为五年。”2.型号规格变更具体见附件型号规格变化对比表。3.产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。 2023-10-13 注册人住所由:深圳市龙岗区布吉街道布吉圩社区吉华路69号中心广场B座办公15G-10;注册人住所变更为:深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋101、202 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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