| 产品名称 | 神经重症监护数据处理软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由光盘组成。交付方式为光盘交付。本产品临床功能模块包括A数据获取模块、B数据处理模块、C交互界面模块三个模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与特定的颅内压监护仪器配套使用，用于颅内压数据及血压数据的显示、存储、转换处理(不含自动诊断功能)。 |
| 型号规格 | NCCDS-110，NCCDS-220，NCCDS-300，NCCDS-310，NCCDS-320NCCDS-111，NCCDS-221，NCCDS-311，NCCDS-321 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202211821 |
| 注册人名称 | 湖南浩通湘聚医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六610 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六610号房 |
| 批准日期 | 2020-12-24 |
| 有效期至 | 2025-12-23 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-05-19 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市天心区碧云路60号鼎泰坤苑第14栋2单元1104房-16”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六610”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市天心区碧云路60号鼎泰坤苑第14栋2单元1104房-16”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六610号房”。 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18117199702 |
| 指导原则 |
移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
