| 产品名称 | 多功能手术解剖器（电凝切割器） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | WP200-T10S、WP200-P20S、WP200-P20TS、WP200-P30S、 WP200- D100S、WP200-Y90S 主要由电极、绝缘套管、塑料柄部、线路板、按钮开 关、电缆线及插头组成,WP200-Y70S、cmplpul2000、cmplpul2500、cm60-7610-001、cm60-7670-001、cmplpro4000、cmplpro4500、cmsnapevac20、cmplpro5000、cmplpro6000、cmplp1020、cmplp2020、cmplp2520主要由电极、绝缘套管、塑料柄部、 吸引功能管、线路板、按钮开关、电缆线及插头组成;WP200-F18S 主要由 电极、绝缘套管、塑料柄部、线路板、电缆线及插头组成。其他型号为电极,电极刀头形状为刀形、球形、弯球形、环形、方形、B 形、菱形、圆形、针形、弯针形、三角形、锥形、戟形、电凝钩、针形。 |
| 适用范围/预期用途 | 与高频手术设备配套，在外科手术中作切割或凝血时使用。 |
| 型号规格 | WP200-T10S、WP200-P20S、WP200-P20TS、WP200-P30S、WP200-Y70S、cmplpul2000、cmplpul2500、cm60-7610-001、cm60-7670-001、cmplpro4000、cmplpro4500、cmsnapevac20、cmplpro5000、cmplpro6000、cmplp1020、cmplp2020、cmplp2520、WP200-Y90S、WP200-D100S、WP200-F18S、WP200-100BS、WP200-100BTS、WP200-101BS、WP200-200BS、WP200-200BTS、WP200-202BS、WP200-203BTS、WP200-301BS、WP200-100CS、WP200-101CS、WP200-200CS、WP200-201CS、WP200-202CS、WP200-301CS、WP200-30LS、WP200-31LS、WP200-32LS、WP200-33LS、WP200-34LS、WP200-35LS、WP200-36LS、WP200-37LS、WP200-38LS、WP200-39LS、WP200-40LS、WP200-41LS、WP200-42LS、WP200-43LS、WP200-44LS、WP200-45LS、WP200-46LS、WP200-47LS、WP200-48LS、WP200-62SS、WP200-64SS、WP200-76BS、WP200-77BS、WP200-78BS、WP200-79BS、WP200-80BS、WP200-81BS、WP200-82BS、WP200-83BS、WP200-84BS、WP200-95ES、WP200-94ES、WP200-102ES、WP200-103ES、WP200-104ES、WP200-100NS、WP200-101ES、WP200-101NS、WP200-200NS、WP200-201NS、WP200-301ES、WP200-300NS、WP200-301NS、WP200-85BS、WP200-86BS、WP200-87BS、WP200-90BS、WP200-95BS、WP200-75BS、WP200-401ES、WP200-402ES、WP200-403ES、WP200-404ES、WP200-405ES、WP200-406ES、WP200-407ES、WP200-408ES、WP200-423ES、WP200-425ES、WK-E45、WK-E75、WK-ET55、WK-ET125、WK-ET180、WK-EX150、WK-EX105、WK-EX75、WK-EY150、WK-EY100、WK-EL150、WK-EL120、WK-E70、WK-E60、WK-EX55、cm138505-10、cm138506-10 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202011813 |
| 注册人名称 | 荣佳（衡阳）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省衡阳市雁峰区岳屏镇蔡伦大道红树林研发创新区二期B8栋 |
| 生产地址 | 湖南省衡阳市雁峰区岳屏镇蔡伦大道红树林研发创新区二期B8栋 |
| 批准日期 | 2020-12-24 |
| 有效期至 | 2025-12-23 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-05-05变更内容：1、 变更事项1.1变更型号规格，详情见附件。1.2变更结构组成，由“WP200-T10S、WP200-P20S、WP200-P20TS、WP200-P30S、 WP200- D100S、WP200-Y90S 主要由电极、绝缘套管、塑料柄部、线路板、按钮开 关、电缆线及插头组成,WP200-Y70S 主要由电极、绝缘套管、塑料柄部、 吸引功能管、线路板、按钮开关、电缆线及插头组成;WP200-F18S 主要由 电极、绝缘套管、塑料柄部、线路板、电缆线及插头组成。其他型号为电极,电极刀头形状为刀形、球形、弯球形、环形、方形、B 形、菱形、圆形、针形、弯针形、三角形、锥形、戟形、电凝钩、针形。”变更为“WP200-T10S、WP200-P20S、WP200-P20TS、WP200-P30S、 WP200- D100S、WP200-Y90S 主要由电极、绝缘套管、塑料柄部、线路板、按钮开 关、电缆线及插头组成,WP200-Y70S、cmplpul2000、cmplpul2500、cm60-7610-001、cm60-7670-001、cmplpro4000、cmplpro4500、cmsnapevac20、cmplpro5000、cmplpro6000、cmplp1020、cmplp2020、cmplp2520主要由电极、绝缘套管、塑料柄部、 吸引功能管、线路板、按钮开关、电缆线及插头组成; WP200-F18S 主要由 电极、绝缘套管、塑料柄部、线路板、电缆线及插头组成。其他型号为电极,电极刀头形状为刀形、球形、弯球形、环形、方形、B 形、菱形、圆形、针形、弯针形、三角形、锥形、戟形、电凝钩、针形。”。1.3变更产品技术要求，详情见附件。1.4变更产品名称，由“消融电极”变更为“多功能手术解剖器（电凝切割器）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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