| 产品名称 | 膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 膝关节假体包含股骨假体、胫骨假体、半月板衬垫、髌骨假体和延长部件等。其中胫骨假体由胫骨托(含封堵螺钉、锁销)和半月板衬垫组成。膝关节假体的股骨假体和胫骨托采用符合YY 0117.3的铸造钴铬钼合金材料制造；封堵螺钉和锁销采用符合YY 0605.12的锻造钴铬钼合金材料制成；延长部件采用符合YY 0117.1的锻造钛合金材料制造；半月板衬垫和髌骨假体采用符合GB/T 19701.2的1型超高分子量聚乙烯材料制造。产品采用伽玛射线辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与骨水泥配合使用，适用于膝关节假体初次置换。 |
| 型号规格 | 见产品型号规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130978 |
| 注册人名称 | 林克骨科（中国）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区博兴一路12号1幢、2幢、3幢 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区博兴一路12号1幢 |
| 批准日期 | 2020-12-17 |
| 有效期至 | 2025-12-16 |
| 变更情况 | 2024-04-23 申请人申请许可事项变更事项，增加杂质元素和相对角运动范围的相关内容，具体变更内容详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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