| 产品名称 | 数字乳腺X射线系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 乳腺机主要由以下部分组成：a)高压发生器：由高压电源(型号：HV-IPC)和高压油箱(型号：HV-Tank)两部分组成；b) X射线管组件：配置1-MO靶球管由管芯(型号：XM15)和管套 (型号：C339V)两部分组成，配置2-W靶球管由管芯(型号：XM15T)和管套 (型号：C339V)两部分组成；c) 乳腺摄影投照架(型号：10-H08841)；d) 压迫装置；e) 平板探测器:Navigator DR(型号：AXS-1824)，SN-DR2/Navigator DR Plus(型号：AXS-ScreenPlus)；f) 影像采集工作站(型号：M520643800900)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构在固定X射线检查室内对人体乳腺部位进行X射线摄影检查。 |
| 型号规格 | SN-DR2、Navigator DR Plus、Navigator DR |
| 产品储存条件及有效期 | 05-MAR-25 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152300145 |
| 注册人名称 | 深圳圣诺医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋六楼 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋六楼 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2020-03-06 |
| 有效期至 | 2025-03-05 |
| 编码代号 | 6830医用X射线设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-26755692; 0755-26755687;0755-26755675 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第30号） 乳腺X射线系统注册技术审查指导原则（2021年第42号） 含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 |
YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 GB 9706.243-2021 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 0479-2004 医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定 YY/T 0480-2004 诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 GB/T 20012-2005 医用电气设备 剂量面积乘积仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
