| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1、M、R试剂组成。其中R1试剂：蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。M试剂：包被PCT抗体(小鼠，单克隆)的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。R试剂：吖啶盐标记的PCT抗体(小鼠，单克隆)结合物、蛋白稳定剂、MES缓冲液、防腐剂：Proclin300。 校准品(可选配件)：由两个不同浓度水平的校准品组成，冻干品。主要组成成分为：PCT抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。 质控品(可选配件)：由三个不同浓度水平的质控品组成，冻干品。主要组成成分为：PCT抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒主要用于定量检测人血清或血浆中降钙素原(PCT)的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品(可选购)规格为2*0.5mL/盒；质控品(可选购)规格为3*0.5mL/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒在2～8℃密封储存，有效期为12个月。试剂开封后在2～8℃可以储存30天，在常温(10～30℃)可储存2天。校准品质控品复溶后在2～8℃可以储存7天，在常温(10～30℃)可储存2天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202402129 |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2020-12-18 |
| 有效期至 | 2025-12-17 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-87023369; 15918767494;020-32394131;020-32361819;13610181703;020-87022697 |
| 网址 | 暂无权限 |
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