| 产品名称 | 一次性使用灌注管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 心脏插管-灌注管由斜面插头、管腔、接口组成。管路部分材料选用PVC，管路连接头部分采用聚碳酸酯，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于实施心脏直视手术时进行体外循环的病人，连接患者动脉与血液停跳液灌注装置。 |
| 型号规格 | BMR 1107；BMR 1109；BMR 1112；BMR 1113；BMR 1115；BMR 2107；BMR 2109；BMR 2112；BMR 2113；BMR 2114；BMR 2115；BMR 2116；BMR 2117；BMR 2118；BMR 2119。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153101635 |
| 注册人名称 | 北京米道斯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市怀柔区雁栖工业开发区 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西路9号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153661635 |
| 批准日期 | 2020-12-07 |
| 有效期至 | 2025-12-06 |
| 变更情况 | 2020-09-02 “注册人名称:北京米道斯医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:北京米道斯医疗器械股份有限公司”。 2022-11-01 “注册人名称:北京米道斯医疗器械股份有限公司”变更为“注册人名称:北京米道斯医疗器械有限公司” 2022-11-01 “注册人名称:北京米道斯医疗器械股份有限公司”变更为“注册人名称:北京米道斯医疗器械有限公司” 2023-08-29 1.原注册证型号、规格的变更，变更内容见附件。2.原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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