| 产品名称 | 椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统为球囊扩张式药物支架系统，由预装的药物支架和输送系统组成。支架采用L605钴基合金作为金属支架平台，经激光切割而成，外表面刻有凹槽。药物涂层由雷帕霉素(Rapamycin)和可降解的外消旋聚乳酸(PDLLA)组成,储存在凹槽内。输送系统为快速交换式的球囊扩张导管。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于症状性椎动脉颅外段狭窄的治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130971 |
| 注册人名称 | 微创神通医疗科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区广丹路222弄16幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区广丹路222弄16幢一层A区、四层A区；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层；上海市浦东新区广丹路222弄15幢一层、二层 |
| 批准日期 | 2020-12-17 |
| 有效期至 | 2025-12-16 |
| 变更情况 | 2021-12-24 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 2022-03-28 “生产地址:上海市浦东新区广丹路222弄16幢”变更为“生产地址:上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢7层A区”。 2023-06-01 生产地址由:上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢7层A区;生产地址变更为:上海市浦东新区广丹路222弄16幢一层A区、二层、三层、四层A区；上海市浦东新区广丹路222弄15幢一层、二层；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层、11幢7层A区 2023-12-12 载明生产地址由:上海市浦东新区广丹路222弄16幢一层A区、二层、三层、四层A区；上海市浦东新区广丹路222弄15幢一层、二层；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层，11幢7层A区;载明生产地址变更为:上海市浦东新区广丹路222弄16幢一层A区、四层A区；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层；上海市浦东新区广丹路222弄15幢一层、二层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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