| 产品名称 | 一次性使用自毁式无菌注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由外套、芯杆、活塞、锁止套及注射针组成，采用聚丙烯(PP)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、橡胶及304不锈钢针管材料制成；本产品经环氧乙烷灭菌，产品有效期三年，无菌、无热原。注射完毕，芯杆被自动锁死在外套内，不可再次使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于供临床抽吸液体或在注入液体后的立即注射用的手动注射。仅用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163141008 |
| 注册人名称 | 浙江康康医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省台州市温岭市城东街道晋湖路58号B座二层 |
| 生产地址 | 浙江省玉环市楚门镇龙王工业区，浙江省温岭市城东街道晋湖路58号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163151008 |
| 批准日期 | 2020-12-10 |
| 有效期至 | 2025-12-09 |
| 变更情况 | 2017-01-05 “注册人住所：浙江台州玉环楚门龙王工业区；生产地址由浙江台州玉环楚门龙王工业区”变更为“注册人住所：浙江省玉环县楚门镇龙王工业区；变更为：浙江省玉环县楚门镇龙王工业区”。 2017-09-04 “注册人住所：浙江省玉环县楚门镇龙王工业区；生产地址：浙江省玉环县楚门镇龙王工业区”变更为“注册人住所：浙江省玉环市楚门镇龙王工业区；生产地址：浙江省玉环市楚门镇龙王工业区，玉环经济开发区金海大道246号”。 2019-01-30 “注册人名称:浙江康康医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:浙江康康医疗器械股份有限公司”。 2023-09-27 生产地址由浙江省玉环市楚门镇龙王工业区;变更为：浙江省玉环市楚门镇龙王工业区，浙江省温岭市城东街道晋湖路58号 2024-01-15 注册人住所由浙江省玉环市楚门镇龙王工业区;变更为：浙江省台州市温岭市城东街道晋湖路58号B座二层 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0576-89902705; 0576-89902727;0576-87418006;0576-89902728;0576-87418066;13586180908 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 0573.2-2018 一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器 YY/T 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针 YY/T 0573.3-2019 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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