| 产品名称 | 枕颈胸后路内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由连接棒、椎弓根螺钉、连接杆、连接器、横连装置、锁紧螺塞、矫形钩、枕骨板、枕颈连接杆、移位器和连接块组成。采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制造，枕骨板和枕颈连接杆采用TA3G纯钛材料制造。表面分为未经着色氧化或着色阳极氧化处理两种。灭菌或非灭菌包装。灭菌包装采用环氧乙烷灭菌，有效期3年。非灭菌包装有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于因颈椎创伤及疾患而行枕、颈、上胸段的后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130979 |
| 注册人名称 | 广东施泰宝医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区桂城佛平二路16号601室 |
| 生产地址 | 佛山市南海区桂城佛平二路16号103室、223室、601室和406室 |
| 批准日期 | 2020-12-17 |
| 有效期至 | 2025-12-16 |
| 变更情况 | 2021-06-02 注册证载明型号规格、产品技术要求变化情况见对比表。 2022-12-12 “生产地址：佛山市南海区桂城佛平二路16号103室和601室”变更为“生产地址：佛山市南海区桂城佛平二路16号103室、223室、601室和406室” |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0757-82516601; 0757-86989610;0757-86176399;0757-86176682;13929940642;0757-83377622 |
| 网址 | 暂无权限 |
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