| 产品名称 | 椎体扩张球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体扩张球囊导管分为A、B两种型号，A型由球囊导管和支撑丝组成，B型由球囊导管、支撑丝和单向阀组成，单向阀与Y形连接件通过鲁尔接头连接，球囊导管由球囊、外导管、内导管、Y形连接件、保护套以及显影环组成。根据球囊的长度分为若干不同规格。球囊由ISO 16365-1:2014规定的聚氨酯(TPU)制成；内、外导管、保护套由聚醚酰胺(Pebax 4033)制成；Y形连接件由YY/T 0806-2010规定的聚碳酸酯(Makrolon RX1805)制成；单向阀由YY/T 0806-2010规定的聚碳酸酯(Makrolon RX1805)和硅橡胶(Elastosil LR 3003)制成；支撑丝由GB/T1220-2007规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成；显影环由铂铱合金(Pt90/Ir10)制成。产品交付状态为无菌，经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与椎体成形术器械配套，用于经皮椎体后凸成形术中恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔。适用于胸腰椎(T1-T12、L1-L5)手术。该产品只作为手术工具使用,不可用于植入。 |
| 型号规格 | QN-A-10、QN-A-15、QN-A-20、QN-B-10、QN-B-15、QN-B-20。详见附件型号规格表。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203040973 |
| 注册人名称 | 贝尔泰克医疗器械江苏有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市高港区大泗镇宇马路2号 |
| 生产地址 | 泰州市高港区大泗镇宇马路2号 |
| 批准日期 | 2020-12-17 |
| 有效期至 | 2025-12-16 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0523-89598908; 0523-89563888;0523-89568306;19534240810;13852652039;0523-89561001 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（2020年第31号） 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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