| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由瓶塞穿刺器及其保护套、进气器件、止液夹(选配件)、滴管、滴斗、管路、流量调节器、精密药液过滤器(标称孔径为2μm、3μm、5μm)、注射件(选配件，可为穿刺式注射件或无针式注射件，其中无针式注射件无正压功能)、外圆锥接头及静脉输液针、输液贴(选配件，输液贴位于单包装内)组成。本品的管路、滴斗材料为热塑性弹性体(TPE)；瓶塞穿刺器、滴管、精密药液过滤器材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)；穿刺式注射件材料为天然橡胶、无针式注射件材料为聚碳酸酯PC及硅胶；针管材料为SUS304不锈钢；静脉输液针针管用润滑剂为二甲硅油。产品初包装应采用一面透析纸另一面PE/PET复合膜的包装材料；本产品采用环氧乙烷灭菌、有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于临床患者静脉输注药物。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203140960 |
| 注册人名称 | 四川普瑞斯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号 |
| 生产地址 | 宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号 |
| 批准日期 | 2020-12-11 |
| 有效期至 | 2025-12-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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