| 产品名称 | 可吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用合成材料聚乙醇酸(PGA)为原料，经编织制成。缝线表面采用聚己内酯和硬脂酸钙进行涂层并染成紫色。配有不同型号的缝合针。产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于在手术过程中对人体的表皮、肌层、粘膜、结缔组织进行缝合或结扎。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163021404 |
| 注册人名称 | 上海宏立医疗制品有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区航头镇下沙南街29号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区航头镇下沙南街29号6幢A区 |
| 备注 | 原注册编号：国械注准20163651404 |
| 批准日期 | 2020-12-07 |
| 有效期至 | 2025-12-06 |
| 变更情况 | 2018-10-08 “生产地址：上海市浦东新区航头镇下沙南街29号”变更为“生产地址：上海市浦东新区航头镇下沙南街29号6幢A区”。 2022-09-19 增加规格型号，详见型号规格变化对比表；产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 2024-09-06 结构及组成由“产品采用合成材料聚乙醇酸（PGA）为原料，经编织制成。缝线表面采用己内酯和钙硬脂酸盐的共聚物进行涂层并染成紫色。配有不同型号的缝合针。产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“产品采用合成材料聚乙醇酸（PGA）为原料，经编织制成。缝线表面采用聚己内酯和硬脂酸钙进行涂层并染成紫色。配有不同型号的缝合针。产品经环氧乙烷灭菌。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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