| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 穿刺器由穿刺套管、穿刺芯组成，选配件有一次性使用气腹针和一次性使用内窥镜标本取物袋。穿刺芯由穿刺针、穿刺针管、穿刺针固定座等相关部件组成，穿刺套管由套管、注气阀、注气阀开关、阻气阀、密封阀等相关部件组成；气腹针由主体、注气阀开关、注气阀、弹簧固定件、弹簧、内外针管组成；取物袋由结扎绳，袋体组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | T05075V,T05100V,T05150V,T10100V,T10150V,T12100V,T12150V,T05100S,T10100S,T12100S,T05075P,T05100P,T10100P,T12100P,T10100H,T12100H,T05075N,T05100N,T05150N,T10100D,T12100D，TV01~TV33，TS01~TS33 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202022134 |
| 注册人名称 | 深圳市世格创新医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙三路1号润恒工业区厂房3栋301 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房三层（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202022134”注册证共同使用。 受托生产企业：深圳市世格赛思医疗科技有限公司 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：02无源手术器械-12手术器械-穿刺导引器 |
| 批准日期 | 2020-12-21 |
| 有效期至 | 2025-12-20 |
| 变更情况 | 2022-09-15: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号7栋3楼”变更为“深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙三路1号润恒工业区厂房3栋301”。 2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号7栋3楼”变更为“深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房三层（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-33210928 |
| 指导原则 | 一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则（2021年第103号） |
| 相关标准 |
YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器 YY/T 1783-2021 内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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