| 产品名称 | 全自动数字臂式血压计 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、臂带、电池及电源适配器(选配)组成(PW310、PW320、CHUJ546、CHUJ543、CHUJ334、CHUJ335、CHUJ336、CHUJ341、CHUJ342、CHUJ343适用)； 由主机、臂带、通讯接线、电池及电源适配器(选配)组成(PW311、PW312、PW321、PW322适用)； 由主机、臂带、电池、通讯接线(选配)、电源适配器(选配)组成(PW316、PW318、PW326、PW328适用)。 |
| 适用范围/预期用途 | 测量成人舒张压、收缩压、脉率，其数值供诊断参考。 |
| 型号规格 | PW310、PW311、PW312、PW316、PW318、PW320、PW321、PW322、PW326、PW328、CHUJ546、CHUJ543、CHUJ334、CHUJ335、CHUJ336、CHUJ341、CHUJ342、CHUJ343 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162070391 |
| 注册人名称 | 西铁城精电科技（江门）有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省江门市江海区金星路399号6栋 |
| 生产地址 | 广东省江门市江海区金星路399号6栋 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162070391”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-12-16 |
| 有效期至 | 2025-12-15 |
| 变更情况 | 2024-08-22: 1、型号、规格由“PW310、PW311、PW312、PW316、PW318、PW320、PW321、PW322、PW326、PW328”变更为“PW310、PW311、PW312、PW316、PW318、PW320、PW321、PW322、PW326、PW328、CHUJ546、CHUJ543、CHUJ334、CHUJ335、CHUJ336、CHUJ341、CHUJ342、CHUJ343”; 2、结构及组成由“由主机、臂带、电池及电源适配器（选配）组成（PW310、PW320适用）；由主机、臂带、通讯接线、电池及电源适配器（选配）组成（PW311、PW312、PW321、PW322适用）；由主机、臂带、电池、通讯接线(选配)、电源适配器(选配) 组成（PW316、PW318、PW326、PW328适用）。”变更为“由主机、臂带、电池及电源适配器（选配）组成（PW310、PW320、CHUJ546、CHUJ543、CHUJ334、CHUJ335、CHUJ336、CHUJ341、CHUJ342、CHUJ343适用）； 由主机、臂带、通讯接线、电池及电源适配器（选配）组成（PW311、PW312、PW321、PW322适用）； 由主机、臂带、电池、通讯接线（选配）、电源适配器（选配）组成（PW316、PW318、PW326、PW328适用）。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0750-3870833; 13828078823;13822106085;020-83633310-609 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
动态血压测量仪注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY 0781-2010 血压传感器 YY 1139-2013 心电诊断设备 YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 YY 0785-2010 临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求 YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线 YY 0667-2008 医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 GB 3053-1993 血压计和血压表 YY 0668-2008 医用电气设备 第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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