| 产品名称 | 口腔内数字化X射线成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由数字传感器、电源盒、USB数据线和采集工作站软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与牙科X射线机配套使用，供医疗单位进行牙科X射线摄影。 |
| 型号规格 | XVD2121、XVD2121 Plus |
| 注册证编号 | 粤械注准20202062121 |
| 注册人名称 | 深圳帧观德芯科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区招商街道沿山社区南海大道1019号南山医疗器械产业园A、B座B507 |
| 生产地址 | 深圳市南山区桃源街道祥瑞三路 44 号塘朗工业 A 区桃源智谷科创大厦 A31 栋 一楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202062121”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-04X射线影像接收处理装置 |
| 批准日期 | 2020-12-18 |
| 有效期至 | 2025-12-17 |
| 变更情况 | 2022-07-15: 1、型号、规格由“XVD2121”变更为“XVD2121、XVD2121 Plus”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共10页）。 2022-07-22: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道塘朗社区信宜五路13号塘朗工业B区集悦城众创产业园52栋201”变更为“深圳市南山区招商街道沿山社区南海大道1019号南山医疗器械产业园A、B座B507”。 2、生产地址由“深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B52栋，201-206户 ”变更为“深圳市南山区桃源街道祥瑞三路 44 号塘朗工业 A 区桃源智谷科创大厦 A31 栋 一楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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