| 产品名称 | 多功能恒温蜡疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由熔料箱、恒温箱、搅拌装置、托盘、加热装置、放料管路系统、嵌入式软件(版本号：V1.0)、控制系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于肢体局部的热敷理疗。 |
| 型号规格 | KZLA1、KZLA2、KZLA3、KZLA4，KZLB1、KZLB2，KZLC1，KZLH1、KZLH2、KZLH3，KZLR1、KZLR2、KZLR3、KZLR4、KZLR5、KZLR6 |
| 注册证编号 | 皖械注准20202090502 |
| 注册人名称 | 安徽康达智能科技有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省安庆市经开区3.9平方公里工业园新渡路1号 |
| 生产地址 | 安徽省安庆市经开区3.9平方公里工业园新渡路1号1栋一层、二层 |
| 批准日期 | 2020-11-02 |
| 有效期至 | 2025-11-01 |
| 变更情况 | 在2023年10月31日变更如下：注册人住所由“安徽省安庆市经开区孵化园B10栋” 变更为 “安徽省安庆市经开区3.9平方公里工业园新渡路1号”。 生产地址由“安徽省安庆市经开区孵化园 B10 栋一层” 变更为 “安徽省安庆市经开区3.9平方公里工业园新渡路1号1栋一层、二层”。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18955699175 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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