| 产品名称 | 胸骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由内爪、外爪和锁紧凸轮组成，其中，内爪、外爪采用符合GB/T13810标准规定的纯钛(TA3)材料制造，锁紧凸轮采用符合GB/T13810标准规定的钛合金(TC4)材料制造。产品表面有表面氧化处理和未经表面氧化处理两种，产品表面氧化处理分着色氧化和微弧氧化两种。产品分为灭菌和非灭菌两种包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于成人胸骨正中切开术后胸骨内固定。单独使用胸骨固定装置时，至少使用四个胸骨固定装置。如由于胸骨畸形等原因无法同时使用四个胸骨固定装置时，需联合使用胸骨扎丝和/或胸骨板进行固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163131582 |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163461582 |
| 批准日期 | 2020-12-10 |
| 有效期至 | 2025-12-09 |
| 变更情况 | 2020-03-16 该产品进行许可事项变更，具体变化内容如下：1、技术要求变更详见技术要求变化对比表；2、结构组成变化详见结构组成变化对比表；3、型号规格变化详见型号规格变化对比表。 2020-03-09 “注册人住所:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号; 生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号”变更为“注册人住所:武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号; 生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号”。 2022-01-10 “注册人名称:常州华森医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:常州华森医疗器械股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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