| 产品名称 | 胸壁接骨板、螺钉内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由接骨板及螺钉组成，其中接骨板由符合GB/T 13810标准要求的TA3G纯钛材料制成，螺钉由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成，产品表面经阳极氧化着色处理。灭菌或非灭菌包装。经环氧乙烷灭菌，灭菌产品有效期5年 |
| 适用范围/预期用途 | 胸骨、肋骨骨折修复重建内固定；开胸手术的胸骨内固定 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163130328 |
| 注册人名称 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163460328 |
| 批准日期 | 2020-12-10 |
| 有效期至 | 2025-12-09 |
| 变更情况 | 2017-04-10 “注册人住所：深圳市龙岗区龙城街道中心城龙平西路东平兴创新科技园200室、301室；生产地址：深圳市龙岗区龙城街道中心城龙平西路东平兴创新科技园301室”变更为“注册人住所：深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼；生产地址：深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼”。 2020-01-02 申请人申请变更注册产品标准，包括修改性能指标、新增型号规格、修改原有型号规格等，具体见产品标准更改单。申请变更性能结构组成，修改组成描述，增加环氧乙烷灭菌及灭菌包装。 2023-01-11 申请人申请变更以下内容：变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。变更产品型号规格，详见产品型号规格变化对比表及说明。变更注册证载明结构及组成，由“该产品由直型接骨板Ⅰ型、直型接骨板Ⅱ型、直型接骨板Ⅲ型、直型接骨板Ⅳ型、网状方孔形接骨板、网状方圆孔形接骨板、网状矩形接骨板、H型接骨板、U型接骨板、Ⅴ型接骨板、T型接骨板、口型接骨板、手型接骨板，及螺钉组成，其中接骨板由符合GB/T 13810-1997标准要求的TA2纯钛材料制成，螺钉由符合GB/T 13810-1997标准要求的TC4钛合金材料制成，产品表面经阳极氧化着色处理。非灭菌包装。”变更为“该产品由接骨板及螺钉组成，其中接骨板由符合GB/T 13810标准要求的TA3G纯钛材料制成，螺钉由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成，产品表面经阳极氧化着色处理。灭菌或非灭菌包装。经环氧乙烷灭菌，灭菌产品有效期5年”。变更注册证载明适用范围，由“由胸骨、肋骨骨折的修复重建内固定；再次开胸手术的胸骨内固定”变更为“胸骨、肋骨骨折修复重建内固定；开胸手术的胸骨内固定”。 2023-07-19 生产地址由深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼；变更为：深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 4008520359; 13510463192;13510463193;0755-89452596;0755-28956069;0755-89452796;0755-33835611;0755-28968496;0755-89452896;0755-33836216 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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